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使用基于激光的頂空氧分析進(jìn)行凍干產(chǎn)品的方法開發(fā)

美國食品和藥物管理局于1999年引入的監(jiān)管期望、ICHQ5C、附件1修訂草案、Eudralex第4卷以供咨詢，以及最近更新的USP通則1207.1和1207.2關(guān)于容器密封完整性（CCI）測試，盡管沒有普遍接受的方法來測試和評估生物制藥藥品的CCI，但需要進(jìn)一步開發(fā)測試方法。每種測試方法和原則都有優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。本文將介紹一種基于頂空氧分析的CCI檢測方法驗(yàn)證的簡單方法，用于小瓶中凍干生物制藥藥物產(chǎn)品的檢測方法，以及檢測和驗(yàn)證陽性對照藥瓶的方法。該模型基于菲克擴(kuò)散定律，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)...

Presens Itube安裝在SFR搖瓶讀出器上 進(jìn)行在線培養(yǎng)監(jiān)測。

可安裝在SFR搖瓶讀出器或SFRvario上，用于在集成傳感器的細(xì)胞培養(yǎng)管(iTube)內(nèi)進(jìn)行在線培養(yǎng)監(jiān)測。iTube適配器微侵入式或非侵入式測量氧和pH值在線監(jiān)測部分應(yīng)用可提供二氧化碳監(jiān)測光學(xué)測量用OEM部件氧、pH值或二氧化碳分布成像高度并行測量應(yīng)用APPLICATIONS組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的氧監(jiān)測3D工程化組織領(lǐng)域的一個主要問題是氧氣和養(yǎng)分梯度向工程化組織中間的展開。使用PreSens微型傳感器可在組織內(nèi)進(jìn)行高分辨率測定。我們的顯微操作器系統(tǒng)確保測定端頭在樣本內(nèi)精確...

Gasporox NDT激光法殘氧儀 無損檢測方法

激光法殘氧儀GasporoxAB的專有技術(shù)代表了一種對包裝進(jìn)行質(zhì)量無損和非侵入式檢測的新方法。這些技術(shù)利用低功率二極管激光器的光譜學(xué)功能，為包括制藥和醫(yī)療保健在內(nèi)的各個行業(yè)提供一系列無損檢測(NDT)解決方案。無損檢測的優(yōu)勢最基本的無損檢查形式是仔細(xì)的目視檢查，尋找損壞或泄漏的外部跡象。從19世紀(jì)后期開始，更科學(xué)的NDT檢測一直是一種選擇，最初是基于德國物理學(xué)家WilhelmConradRontgen發(fā)明的X射線機(jī)。今天，這被稱為射線照相測試(RT)。然而，無損檢測和無損檢測...

Presens Itube 安裝在SFR搖瓶讀出器進(jìn)行在線培養(yǎng)監(jiān)測

可安裝在SFR搖瓶讀出器或SFRvario上，用于在集成傳感器的細(xì)胞培養(yǎng)管(iTube)內(nèi)進(jìn)行在線培養(yǎng)監(jiān)測。iTube適配器-微侵入式或非侵入式測量-氧和pH值在線監(jiān)測-部分應(yīng)用可提供二氧化碳監(jiān)測-光學(xué)測量用OEM部件-氧、pH值或二氧化碳分布成像-高度并行測量應(yīng)用APPLICATIONS-組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的氧監(jiān)測-3D工程化組織領(lǐng)域的一個主要問題是氧氣和養(yǎng)分梯度向工程化組織中間的展開。使用PreSens微型傳感器可在組織內(nèi)進(jìn)行高分辨率測定。我們的顯微操作器系統(tǒng)確保測定...

瓶蓋包裝類產(chǎn)品的密封性測試 OXIPACK 真空衰減法瓶蓋泄漏檢測儀

瓶蓋泄漏試驗(yàn)機(jī)為了暴露您的瓶子或瓶蓋中任何可能的泄漏，我們開發(fā)了不同的瓶子泄漏測試機(jī)，用于一次測試一個瓶子或多個瓶子。此外，還有用于容器的CCIT泄漏測試儀。真空衰減測試方法用于瓶子和瓶蓋。我們的瓶子無損檢漏儀具有以下特點(diǎn)：用于測試瓶子、密封件和瓶蓋。操作簡單：綠燈表示包裝密封，紅燈表示泄漏。測量室可以使用各種模具和/或膜進(jìn)行定制，適用于各種包裝。非常適合工廠或工業(yè)用途。瓶子泄漏測試儀瓶子泄漏測試儀將測試您的瓶子是否正確關(guān)閉而不會破壞有價值的內(nèi)容物。我們的瓶子檢漏儀包含瓶子的...

如何大幅度節(jié)省成本，真空衰減法密封性測試的優(yōu)勢在哪里？

通過無損泄漏檢測，您可以節(jié)省大量成本。泄漏的包裝會導(dǎo)致整個鏈條的損失，并可能對品牌形象造成重大損害。每個工廠都是獨(dú)立的，節(jié)省與環(huán)境、產(chǎn)品和使用的原材料有關(guān)。無損泄漏測試可以節(jié)省更大的成本：所有經(jīng)過批準(zhǔn)的產(chǎn)品都可以回到生產(chǎn)線中。您可以想象我們的機(jī)器在幾個月內(nèi)就恢復(fù)了。首先需要確定您當(dāng)前的百分比。準(zhǔn)確分析實(shí)際泄漏百分比是鏈條優(yōu)化的關(guān)鍵。產(chǎn)生的泄漏包裝的數(shù)量可能很難確定。深入研究通常表明，泄漏百分比遠(yuǎn)高于最初的估計(jì)。然后有各種各樣的考慮因素和投資利益在起作用，當(dāng)然對泄漏檢測的看法可...

Presens殘氧儀 OXY-4 制藥行業(yè)專用PPM級檢測精度

該系列4通道設(shè)備允許同時結(jié)合4個微型傳感器、非侵入式傳感器、浸漬探頭或流通池進(jìn)行測量。該系列設(shè)備通過PreSensMeasurementStudio2進(jìn)行控制，具有溫度、壓力及鹽度補(bǔ)償功能。OXY-4ST和OXY-4STtracePreSens擁有滿足任何應(yīng)用需求的測氧儀。它們可與微型氧傳感器，節(jié)點(diǎn)，流通池或配備不銹鋼外殼的浸漬探頭結(jié)合使用。配備顯示屏的便攜式或壁掛式系統(tǒng)具有巨大存儲容量，可長期獨(dú)立于計(jì)算機(jī)使用。我們的小型臺式測氧儀-可用作單通道或多通道設(shè)備-通過PreSen...

制藥包裝頂空的頂空氧氣分析，以開發(fā)和驗(yàn)證容器封閉完整性方法

抽象通過激光頂空氧氣對具有空氣頂空的樣品進(jìn)行容器密封完整性測試（CCIT），以檢測?。ā?0微米）和大（0.5-2毫米）缺陷，評估樣品在產(chǎn)品包裝生命周期的任何時間點(diǎn)的容器密封完整性（CCI）。本文將討論開發(fā)和驗(yàn)證使用氧氣頂空分析對空氣頂空樣品的CCI方法，包括對不同容器尺寸和填充體積的考慮因素。介紹通過將空氣頂空樣品儲存在密封的氮?dú)猸h(huán)境中并監(jiān)測頂空氧氣的減少，可以對具有空氣頂空的樣品進(jìn)行基于激光頂空氧氣的容器密封完整性測試（CCIT）。這種非破壞性、定量、確定性測試可以檢測小...